Suplementy diety jako produkty zaliczane do żywości, nie podlegają tak rygorystycznej kontroli i nadzorowi jak leki. Nie oznacza to jednak, że nie wymagają notyfikacji, ani nie muszą spełniać odpowiednich wymagań – dotyczących zarówno ich składu, jak i tego w jaki sposób są prezentowane klientom, O czym należy pamiętać wprowadzając suplement diety na rynek?
Rejestracja czy notyfikacja – jak zgłosić nowy suplement diety
Chcesz wprowadzić na rynek nowy suplement diety i zastanawiasz się jak go zarejestrować? Stosując prawidłową nomenklaturę – wcale, nie istnieje procedura „rejestracji suplementu diety”. Zgodnie z art. 29 ust 1 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu produkty objęte obowiązkiem powiadamiania jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.
Jakie produkty są objęte obowiązkiem powiadomienia GIS?
Obowiązek elektronicznego złożenia powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu środków spożywczych obejmuje:
- Suplementy diety
- Żywność wzbogaconą
- Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (ŻSPM)
- Preparaty do początkowego żywienia niemowląt
- Preparaty do dalszego żywienia niemowląt zawierające substancje inne niż te wymienione w załączniku II rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127
- Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych
- Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.
Jak powiadomić GIS o nowym suplemencie diety?
Rejestr suplementów diety przeznaczony zarówno do składania powiadomień o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, jak i monitorowaniu statusu innych produktów obecnych na rynku jest systemem w pełni elektronicznym, dostępnym pod adresem: https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO. Podmiot odpowiedzialny za zgłoszenie nowego produktu zakłada konto w systemie, a następnie wypełnia elektroniczny formularz. Co istotne, zgłoszenie jest procesem dokonywanym samodzielnie, bez potrzeby dodatkowej autoryzacji lub akceptacji ze strony GIS.
Jakie informacje są wymagane w powiadomieniu?
Powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu nowego suplementu diety musi zawierać szereg niezbędnych informacji, bez których nie zostanie ono przepuszczone przez system. Obowiązkowo należy podać:
- Nazwę produktu oraz jego producenta
- Postać produktu (np. kapsułki, syrop, żelki) – można wybrać maksymalnie 5 postaci
- Wzór oznakowania w języku polskim (etykieta, kartonik, pudełko)
- Kwalifikację/rodzaj środka spożywczego – np. suplement diety, ŻSPM, żywność wzbogacona)
- Skład jakościowy i ilościowy (witaminy, składniki mineralne, rośliny, bakterie lub inne) – składniki należy podawać w kolejności zgodnej z widniejącą na etykiecie produktu
- Imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego oraz numer NIP, jeżeli go posiada
Jeżeli zgłaszany suplement znajduje się już w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy dodatkowo załączyć kopię uprzedniego powiadomienia/jego potwierdzenia przez właściwy organ tego państwa. Powiadomienie oraz wszystkie załączane do niego dokumenty powinny być przygotowane w języku polskim lub zaopatrzone w tłumaczenie na język polski, wykonane przez tłumacza przysięgłego.
Jakie wymagania muszą spełniać suplementy diety?
Obowiązujący system powiadamiania GIS o wprowadzeniu nowego produktu do obrotu, jest procedurą mocno uproszczoną, pomijającą etap oceny zgłoszenia przez organ – ewentualne postępowania są wszczynane wobec produktów już obecnych w obrocie, dopiero po wykryciu problemu, na skutek zgłoszenia lub wyrywkowej kontroli.
Oznacza to, że klasyfikacja lub skład produktu mogą zostać podważone nawet na kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu jego sprzedaży. O czym należy wiedzieć, aby tego uniknąć?
Prawidłowa klasyfikacja produktu
Zgodnie z definicją, suplementy diety to środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie codziennej diety – stanowią źródło witamin, składników mineralnych lub innych substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym, jednak nie służą leczeniu, łagodzeniu objawów, czy profilaktyce chorób.
Przypisywanie produktowi właściwości leczniczych lub stosowanie w nim składników aktywnych w dawkach o udowodnionym działaniu leczniczym może skutkować podważeniem klasyfikacji produktu jako suplement diety i koniecznością jego wycofania z rynku lub rejestracją w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), przy spełnieniu wszystkich wymagań obowiązujących dla leków bez recepty.
Wymagania stawiane oznakowaniu produktu
Przepisy ściśle określają także zakres informacji, jakie muszą znaleźć się na opakowaniu suplementu diety. Są to:
- określenie „suplement diety”,
- nazwa kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji,
- porcja produktu zalecana do spożycia w ciągu dnia,
- ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia,
- stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety,
- stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Ilości składników aktywnych należy deklarować w formie liczbowej w przeliczeniu na zalecaną dzienną porcję preparatu. Deklarowane witaminy i składniki mineralne podaje się także w procentach w odniesieniu do referencyjnej wartości spożycia (RWS).
Wszelkie informacje umieszczane na etykietach muszą także uwzględniać definicję i wskazania do stosowania suplementów diety – nie mogą przypisywać produktowi właściwości leczniczych, ani wprowadzać konsumentów w błąd. Dotyczy to w szczególności stosowanych oświadczeń zdrowotnych.
Pułapki w doborze składników aktywnych
Wraz z rozwojem nowych technologii i postaci składników aktywnych – od witamin liposomalnych, przez ekstrakty fermentowane, po egzotyczne gatunki roślin leczniczych – coraz więcej producentów stawia na innowacyjne receptury suplementów diety. Obiecujące wyniki badań nad nowym surowcem nie oznaczają jednak, że można włączyć go do receptury.
Dodatki do suplementów diety
Nasza oferta dodatków do suplementów diety została starannie przygotowana, aby zaspokoić potrzeby naszych klientów z branży farmaceutycznej i medycznej, których celem jest tworzenie produktów, które wspierają zdrowie i samopoczucie ludzi na całym świecie.
W tej kategorii znajdą Państwo surowce, które pomogą w tworzeniu suplementów diety najwyższej jakości, aby przynosiły korzyści dla zdrowia i samopoczucia Państwa klientów.
Przepisy ściśle określają jakie formy chemiczne witamin i minerałów mogą być stosowane w żywności (Rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety). Z kolei w przypadku innowacyjnych postaci technologicznych i surowców roślinnych, na drodze mogą stanąć przepisy dotyczące „nowej żywności” (novel food) – żywność, która nie posiada udokumentowanej historii spożycia w krajach członkowskich UE przed dniem 15 maja 1997 roku wymaga dodatkowej autoryzacji, obejmującej szczegółową ocenę bezpieczeństwa.
Czy suplementy diety muszą być badane?
W przeciwieństwie do leków, suplementy diety nie muszą przechodzić rygorystycznych badań klinicznych i kontroli jakości. Jako środek spożywczy, nie mogą jednak stanowić zagrożenia dla zdrowia i życia konsumentów. W celu zagwarantowania bezpieczeństwa suplementu diety, producent powinien prowadzić badania:
- czystości mikrobiologicznej
- obecności metali ciężkich, pestycydów, pozostałości rozpuszczalników i innych zanieczyszczeń
Wykrycie tego typu zanieczyszczeń przez organy kontrolne może skutkować natychmiastowym wycofaniem produktu z rynku za pośrednictwem systemu RASFF oraz wysokimi karami finansowymi.
W celu zapewnienia wysokiej jakości produktu, zaleca się także badanie zawartości substancji aktywnych, wraz z testami stabilności, w celu zagwarantowania deklarowanego poziomu przez cały okres przydatności do spożycia. Podejście takie jest szczególnie istotne w kontekście witamin i minerałów – zbyt niski poziom może podważyć zasadność stosowania powiązanych z nimi oświadczeń zdrowotnych, zaś zbyt wysoki skutkować przekroczeniem dopuszczalnej dziennej dawki.
Literatura:
- System powiadamiania o wprowadzeniu do obrotu żywności prozdrowotnej (SPOŻ) – https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO ; oraz załączona instrukcja: https://e.sanepid.gov.pl/proxy/esanepid-platform/public/e-services/BZ_POZWPWO/instruction
- Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1925/2006
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2018 r., poz. 1951).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. z 2011 r. poz. 437, z późn.zm.)
